Bracco — kontrastainete spetsialist alates 1927. aastast

Ettevõte

Sajandivanune spetsialist, mitte üks haru paljude seas.

Kui ettevõte tegeleb ainult kontrastainetega, on see keskendumine juba iseenesest kvaliteedi tagatis.

Milano, ItaaliaGruppo Bracco peakontor — tänini pereomanduses.

Bracco Imaging S.p.A. on Itaalia Milanos asuva Gruppo Bracco meditsiinilise pildidiagnostika haru. Asutatud 1927 Elio Bracco poolt; alates 1999 juhib kontserni asutaja lapselaps Diana Bracco.¹ Bracco kirjeldab end pereomanduses juhtiva autoriteedina, mille eesmärk on kujundada ennetuse ja täppispildidiagnostika tulevikku.¹

Erinevalt laia tootevalikuga meditsiinitehnoloogia kontsernidest, kus kontrastaine on üks toode kümnete seas, on Bracco üksnes kontrastainetele keskendunud tootja — kogu teadus- ja arendustöö on suunatud ühte ainsasse rakendusalasse.² Just tänu sellele keskendumisele katab Bracco portfell kõiki kolme kontrastainete perekonda ühtviisi põhjalikult.

Avaldatud turuanalüüsides käsitletakse Braccot ühena kolmest suurest tootjast koos GE HealthCare ja Bayeriga; kolme peale kokku on turuosa hinnatud ligikaudu 61%-le ülemaailmsest kontrastainete turust (2024. aastal ~5,6 mld USD).³

Bracco Imaging on eraomandis kontserni osa. Alljärgnevad tegevusmahu näitajad on ettevõtte enda avaldatud (bracco.com, 2026).

Bracco arvudes · 2026 Allikas: bracco.com¹

~4 000

töötajat maailmas

€2,2 mld

aastane kogukäive

8%

käibest investeeritakse teadus- ja arendustöösse

+2 500

aktiivset patenti

11

innovatsioonikeskust üle maailma

1927

Asutamine · Milano

1988

Iopamidool · üks esimesi LOCM-e

1999

Diana Bracco · juht

2001

SonoVue · EL müügiluba

2017

PRAC · GBCA raamistik

2023

VueWay · EL müügiluba

2026

VueWay · pediaatria laiendus

Tegevus & portfell

Kolm modaliteeti, üksainus eriala.

Braccot valides ei võeta kasutusele üksikut toodet, vaid partner, kes katab kogu kontrastainete spektri.

CT · röntgen · angiograafia

I

Joodi sisaldavad

Mitteioonsed, madala osmolaalsusega monomeerid kompuutertomograafia ja angiograafia jaoks. Toimeained iomeprool ja iopamidool.²

IomeronIopamiro / Isovue

Magnetresonants · MRT

Gd

Gadoliiniumi sisaldavad

Makrotsükliline ja lineaarne klass; uusim lisand gadopiklenool heakskiidetud annusega 0,05 mmol/kg.²

VueWayProHanceMultiHance

Ultraheli · CEUS

SF₆

Mikromullide kontrast

Väävelheksafluoriidi (SF₆) gaasimikromullid stabiliseeritud kestaga. Ei sisalda joodi ega gadoliiniumi.²

SonoVue / Lumason

Kolm kontrastaine perekonda moodustavad Bracco tuuma, kuid kontsern ulatub kaugemale: molekulaarne pildidiagnostika (tuumameditsiin), kardiovaskulaarsed süsteemid (ACIST) ning tehisintellektil põhinev pilditöötlus (AiMIFY, EL turule 2026) — partner, kes areneb koos valdkonnaga.¹

Joodi sisaldavad — CT, röntgen, angiograafia

CT · CTA

Iomeron

iomeprool

Mitteioonne madala osmolaalsusega monomeer. Kontsentratsioonid 150–400 mg I/mL.

400 mg I/mLMadal viskoossus

Kõrgeim joodi kontsentratsioon ja madalaim viskoossus mitteioonsete monomeeride seas.⁵

CT · IVU · angio

Iopamiro / Isovue

iopamidool

Mitteioonne madala osmolaalsusega monomeer. Kontsentratsioonid 200–370 mg I/mL.

200–370 mg I/mLLai näidustus

Aastakümneid Euroopa kliinilises kasutuses olnud madala osmolaalsusega ühend.⁶

CEUS · ehho · lapsed

SonoVue / Lumason

SF₆ mikromullid

Stabiliseeritud kestaga gaasimikromullid. Ei sisalda joodi ega gadoliiniumi.

EhhokardiograafiaMaks · lapsed

23 188 kõhuõõne uuringu retrospektiiv: tõsiste kõrvalnähtude määr 0,0086%, surmajuhtumeid ei registreeritud.¹²

Gadoliiniumi sisaldavad — MRT

MRT · KNS + keha

ProHance

gadoteridool

Makrotsükliline, mitteioonne. 0,5 mol/L. Standardannus 0,1 mmol/kg.

MakrotsüklilineACR Grupp II

Madalaim osmolaalsus (~630 mOsm/kg) ja viskoossus (~1,3 mPa·s) EL-i makrotsükliliste GBCA-de seas.⁹

MRT · maks

MultiHance

gadobenaat

Lineaarne, ioonne. 0,5 mol/L. Mööduva valguga seondumisega.

r₁ ≈ 6,3Hepatobiliaarne

EMA/PRAC 2017 otsusega piiratud üksnes maksa magnetresonantstomograafiaks.¹⁰

Uusim

MRT · makrotsükliline

VueWay

gadopiklenool

Makrotsükliline, mitteioonne. Standardannus 0,05 mmol/kg — pool tavapärasest.

Pooldoosr₁ ≈ 12,8EL 12/2023

Kõrgeim heakskiidetud GBCA relaksiivsus. Vt lähemalt § VueWay.⁴

Gadoliiniumi küsimus

Väiksema gadoliiniumiannuse suund on tulnud valdkonna enda seest.

Kahekümne aasta jooksul liikus MRT kontrastainete regulatsioon selgelt ühes suunas: vähem ja stabiilsemat gadoliiniumi. Just selles kontekstis tehakse tänased ostuotsused.

1988

Esimene gadoliiniumi sisaldav MRT kontrastaine

Lineaarne gadopenteet (Magnevist) saab FDA müügiloa. Järgnevatel aastakümnetel kiidetakse heaks nii lineaarsete kui makrotsükliliste GBCA-de uued põlvkonnad — sh Bracco MultiHance ja ProHance.

2006

NSF seostatakse vähem stabiilsete ainetega

Kliinilised andmed seovad harvaesinevat nefrogeenset süsteemset fibroosi raske neerupuudulikkusega patsientidel teatud lineaarsete GBCA-de kasutamisega. EMA ja FDA alustavad süstemaatilist jälgimist.¹⁰

2017

EMA/PRAC jagab GBCA-d kolme rühma

Müügiluba peatatud IV-kasutuseks (Omniscan, Magnevist IV, OptiMARK); piiratud maksauuringutele (MultiHance, Primovist); säilitatud piiranguteta kõik makrotsüklilised — sh Bracco ProHance ja Gadovist, Dotarem, Clariscan.¹⁰

Bracco makrotsüklilised ained läbisid PRAC-i ilma piiranguteta.

2017–18

FDA lisab gadoliiniumi ladestumise hoiatuse

USA FDA säilitas kõikide ainete kasutamise, kuid lisas hoiatuse gadoliiniumi võimaliku ladestumise kohta ajus ja teistes kudedes — tugevdades huvi madalama annuse vastu.

2018

ESUR Contrast Media Guidelines v10.0

Euroopa radioloogide autoriteetne juhend; Bracco kontrastainete kliiniline kasutus järgib ESUR-i soovitusi.¹⁶

Kokkuvõte, mis viib järgmise küsimuseni

Kui stabiilsus ja väiksem gadoliiniumi koormus on suund, kuhu valdkond on liikunud, tekib loomulik küsimus: kas on olemas makrotsükliline aine, mis annab sama diagnostilise kontrastsuse väiksema annusega? Just sellele küsimusele vastab Bracco portfelli uusim aine.

Vastus · Bracco uusim aine

VueWay

Samaväärne visualiseerimine, poole väiksema gadoliiniumiannusega — kinnitatud kahes III faasi randomiseeritud uuringus.

0,05 mmol/kg

Pool standardannusest — samaväärse kontrastsuse saavutamiseks võrreldes 0,1 mmol/kg makrotsüklilise GBCA-ga.⁴

~12,8 mM⁻¹s⁻¹

r₁ relaksiivsus 1,5 T plasmas — kirjanduse andmetel kõrgeim heakskiidetud GBCA seas, ligi kaks korda standardsete makrotsükliliste ainete oma.⁷

12/23

EL tsentraliseeritud müügiluba (FDA 2022). Pediaatria laiendus 01/2026 — alla 2-aastased ja vastsündinud.⁴

Ülemaailmselt on manustatud üle 3 miljoni gadopiklenooli doosi; müügiload EL 2023, USA 2022 ja Kanada (Health Canada) 2026.⁴

r₁ relaksiivsuse võrdlus — VueWay (gadopiklenool) võrreldes teiste GBCA-dega

r₁ relaksiivsus seerumis. Gadopiklenool (VueWay) näitab kõrgeimat r₁ väärtust 0,47 T / 1,5 T / 3,0 T juures. Ametlik Bracco materjal, kohandatud Robic et al., Invest Radiol 2019.²³ · klõpsa graafikul suurendamiseks

Gadoliiniumi annuse võrdlus makrotsükliliste GBCA-de vahel — ametlik Bracco tabel

Gadoliiniumi annuse võrdlus. VueWay heakskiidetud Gd-annus on 0,05 mmol/kg — pool ProHance'i, Gadovisti ja Dotaremi 0,1 mmol/kg annusest. Ametlik Bracco materjal.⁴ · klõpsa graafikul suurendamiseks

Kliiniline tõendusbaas: PROMISE 1 ja PROMISE 2

VueWay efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdlesid gadopiklenooli 0,05 mmol/kg gadobutrooli 0,1 mmol/kg-ga kesknärvisüsteemi (PROMISE 1) ja keha (PROMISE 2) MRT-s. Uuringud näitasid mittehalvemuslikku visualiseerimist primaarsete näitajate alusel — poole annusega.¹³¹⁴ Toimeaine on välja töötatud Bracco ja Guerbet koostöös; sama molekuli turustab Guerbet kaubamärgi all Elucirem. Konkreetsed kliinilised järeldused on toodud algallikates.

Võrdlus

Makrotsükliliste GBCA-de kõrvutus.

Neli Euroopas heakskiidetud makrotsüklilist ainet, kõik madalaimas NSF riskiklassis. Numbrid räägivad enda eest — ja möönded on ausalt välja toodud.

Omadus	VueWay Bracco	Gadovist Bayer	Dotarem / Clariscan Guerbet / GE	ProHance Bracco
Toimeaine	gadopiklenool	gadobutrool	gadoteraat	gadoteridool
Struktuur	makrotsükliline, mitteioonne	makrotsükliline, mitteioonne	makrotsükliline, ioonne	makrotsükliline, mitteioonne
Kontsentratsioon (mol/L)	0,5	1,0	0,5	0,5
Standardannus (mmol/kg)	0,05	0,1	0,1	0,1
r₁ relaksiivsus (mM⁻¹s⁻¹, 1,5 T)	~12,8	~5,2	~3,6	~4,1
Osmolaalsus (mOsm/kg, 37 °C)	~850	~1603	~1350	~630
Viskoossus (mPa·s, 37 °C)	~7,6	~5	~2,4	~1,3
NSF riskiklass (ACR)	II	II	II	II
Näidustused	KNS + kogu keha; kõik vanused, sh vastsünd.	KNS, keha, MRA	KNS + keha	KNS + keha

Mida tabel näitab: VueWay eristub kõrge relaksiivsuse ja poole väiksema gadoliiniumi annuse poolest, jäädes samasse madalaimasse NSF riskiklassi (ACR Grupp II) kui teised makrotsüklilised ained.

Aus möönd: VueWay osmolaalsus (~850) ja viskoossus (~7,6) on kõrgemad kui mõnel konkurendil — see on kõrge relaksiivsusega molekuli omadus. Kui kliiniline eelistus on madalaim osmolaalsus ja viskoossus, katab selle profiili Bracco enda ProHance (~630 mOsm/kg; ~1,3 mPa·s). Kaks ainet katavad seega kaks erinevat kliinilist eelistust ühe portfelli sees.

Allikad: tootja sildid (SmPC); r₁ relaksiivsus Rohrer et al., Invest Radiol 2005, 1,5 T plasmas. ~ tähistab ligikaudset väärtust; täpsed väärtused varieeruvad välja tugevuse ja metoodika järgi. ACR Grupp II = madalaim NSF risk.⁸

Tõendid

Ostja küsimused ja kirjanduse vastused.

Iga tüüpiline küsimus, mille radioloog või hankekomisjon esitab — koos avaldatud, eelretsenseeritud algallikaga.

„Kas pooldoos on tegelikult piisav?”

PROMISE 1 (KNS) ja PROMISE 2 (keha) — randomiseeritud III faasi uuringud: gadopiklenool 0,05 mmol/kg näitas mittehalvemuslikku visualiseerimist võrreldes gadobutrooli 0,1 mmol/kg-ga.¹³¹⁴

Annuse leidmise alus: IIb faasi uuring, Radiology 2019.⁷

„Kust tuleb see kõrge relaksiivsus?”

Rohrer et al., Invest Radiol 2005 — MRT-kontrastainete magnetiliste omaduste klassikaline võrdlustöö, mis on aluseks enamikule tänastest r₁ võrdlustabelitest, sh siinsele § Võrdlus tabelile.⁷

„Kui talutavad on joodi sisaldavad ained?”

Süstemaatiline ülevaade, Eur Radiol 2025: mitteioonsete LOCM ainete ägedate reaktsioonide koondmäär ~0,73%, rasked ~0,014%.¹⁵ Registriuuringud ja CARE toetavad neeruohutuse profiili.¹⁷¹⁸ Täiendavad registri- ja võrdlusuuringud käsitlevad nefrotoksilisust ja pildikvaliteeti.¹⁹²⁰²¹²²

„Kui ohutu on SonoVue rutiinses kasutuses?”

Piscaglia & Bolondi, Ultrasound Med Biol 2006 — 23 188 kõhuõõne uuringu retrospektiiv.¹² Vt ka SonoVue ravimi omaduste kokkuvõtet.¹¹

23 188

Uuringut retrospektiivis

0,0086%

Tõsiste kõrvalnähtude määr

0

Surmajuhtumit

Bracco Baltikumis

Kust edasi.

Bracco kontrastained on Baltimaade radioloogiaosakondades regulaarses kliinilises kasutuses. A.Medical OÜ on volitatud edasimüüja.

Konkreetse toote turustamise staatus (Ravimiregistri kanne, hankelepingud, kohalik kättesaadavus) muutub aja jooksul ning tuleks kontrollida Ravimiameti registrist või A.Medicali kaudu. Otsuse ettevalmistamiseks saab A.Medical soovi korral pakkuda:

Uuringupõhine kuluvõrdlus — VueWay ja teiste makrotsükliliste ainete maksumus ühe uuringu kohta.
Ametlikud SmPC-d ja Bracco tõendusmaterjal — täielikud tooteandmed ja kliinilised algallikad.
Referentskohad Euroopas — kus Bracco ained on kasutusel, sobivuse arutamiseks.
Toote hindamine ja kasutuselevõtu tugi — praktiline üleminekutugi radioloogiaosakonnale.

Edasimüüja Baltikumis

A.Medical OÜ

Bracco Imaging volitatud edasimüüja

Robert Grossmann

robert.grossmann@amedical.eu

+372 5566 9707

Tallinn, Eesti

Viited

Allikad, rühmitatud tüübi järgi.

Bracco tootematerjalid on siit allalaaditavad; vabalt kättesaadavad uuringud ja ravijuhendid avanevad algallikas; eelretsenseeritud tasulised tööd viitavad kirjastaja DOI/PubMed lehele. Klõpsa tekstis viitemärgile, et liikuda algallika juurde.

1 · Bracco tootematerjalid ja tootja ravimiinfo SmPC · EMA · allalaaditavad

⬇VueWay® (gadopiklenool) — tootebrošüür, Bracco Imaging. Ametlik tootematerjal. Laadi alla PDFBracco tootematerjal · allalaaditav

⬇VueWay® tootekirjeldus — Bracco Imaging. Laadi alla PDFBracco tootematerjal · allalaaditav

⬇Gadopiklenooli efektiivsus ja ohutus — Bracco kokkuvõttematerjal. Laadi alla PDFBracco tootematerjal · allalaaditav

⬇VueWay® annustamise kaart (EU) — Bracco Imaging. Laadi alla PDFBracco tootematerjal · allalaaditav

⬇Relaksiivsuse võrdluskaart (EU) — Bracco Imaging. Laadi alla PDFBracco tootematerjal · allalaaditav

1Bracco Imaging S.p.A., ettevõtte avalik tutvustusmaterjal ning „Bracco at a glance” näitajad (~4 000 töötajat, €2,2 mld käive, 8% käibest R&D, +2 500 patenti, 11 innovatsioonikeskust); gadopiklenooli uudised (üle 3 mln manustatud doosi, Health Canada müügiluba 2026). bracco.com · imaging.bracco.com · braccogroup.comEttevõtte materjal

2Contrast Media 101 — GE HealthCare vs Bayer vs Bracco. Õppematerjal, A.Medical, mai 2026. Andmed tootjate SmPC-dest, ScienceDirect monograafiatest ja EMA dokumentidest.Sisemine ülevaade

3Ülemaailmsed kontrastainete turuanalüüsid: GlobeNewswire MRI Contrast Outlook 2029; GMInsights ja SNS Insider (2024). Turuosa (~61% top 3, ~75% top 4) ja turu suurus 2024 (~5,6 mld USD).Turuanalüüs

4VueWay (gadopiclenol) — Summary of Product Characteristics, Bracco Imaging; EL müügiluba detsember 2023. ema.europa.euSmPC · EMA

5Iomeron (iomeprol) — Summary of Product Characteristics, Bracco. medicines.org.uk/emcSmPC

6Iopamiro / Isovue (iopamidol) — Summary of Product Characteristics, Bracco. DailyMed / EMC.SmPC

9ProHance (gadoteridol) — Summary of Product Characteristics, Bracco. EMC / DailyMed.SmPC

10EMA, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Gadolinium-containing contrast agents: PRAC recommendation, 2017. ema.europa.euEMA · regulatiivne

11SonoVue (sulfur hexafluoride) — Summary of Product Characteristics, Bracco. EMA: EPAR SonoVueSmPC · EMA

2 · Vabalt kättesaadavad uuringud ja ravijuhendid avatud juurdepääs · välislink

8American College of Radiology. ACR Manual on Contrast Media (jooksev väljaanne). acr.org/Clinical-Resources/Contrast-ManualJuhis

15Estimating the rate of acute adverse reactions to non-ionic low-osmolar contrast media: a systematic review and meta-analysis. Eur Radiol 2025. doi:10.1007/s00330-025-11526-z · PMC12417258Süstemaatiline ülevaade

16European Society of Urogenital Radiology. Contrast Media Guidelines v10.0, 2018, täiendatud hüpersensitiivsuse juhistega. esur.org · avatud hüpersensitiivsuse juhis: PMC12559081Juhis

3 · Eelretsenseeritud uuringud (kirjastaja / DOI) tasuline · DOI / PubMed

7Rohrer M, et al. Comparison of magnetic properties of MRI contrast media solutions at different magnetic field strengths. Invest Radiol 2005;40(11):715–724. doi:10.1097/01.rli.0000184756.66360.d3 · PubMed 16230904. Vt ka gadopiklenooli IIb faasi uuringut, Radiology 2019 (radiol.2019182953).Eelretsenseeritud

12Piscaglia F, Bolondi L. The safety of SonoVue in abdominal applications: retrospective analysis of 23,188 investigations. Ultrasound Med Biol 2006;32(9):1369–1375. doi:10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031 · PubMed 16965977Eelretsenseeritud

13Kuhl C, et al. Gadopiclenol for MRI of the CNS: phase III, double-blind, randomized, crossover, non-inferiority study (PROMISE 1). Radiology. pubs.rsna.org · PubMed otsing.Eelretsenseeritud

14Loevner LA, et al. Gadopiclenol for body MRI: phase III, double-blind, randomized, non-inferiority study (PROMISE 2). Radiology. pubs.rsna.org · PubMed otsing.Eelretsenseeritud

17Park S.H., et al. Are there any differences in acute adverse reactions among five low-osmolar non-ionic iodinated contrast media? Eur Radiol 2010;20(8):1858–1866. doi:10.1007/s00330-009-1698-6 · PubMed 20033176Eelretsenseeritud

18Solomon RJ, et al. Cardiac Angiography in Renally Impaired Patients (CARE) Study. Circulation 2007;115(25):3189–3196. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671644 · PubMed 17562951Eelretsenseeritud

19Laskey W, et al. Nephrotoxicity of iodixanol versus iopamidol in patients with CKD and diabetes undergoing coronary angiographic procedures. Am Heart J 2009;158(5):822–828. doi:10.1016/j.ahj.2009.08.015 · PubMed 19853704Eelretsenseeritud

20Biondi-Zoccai G, et al. Nephropathy after iso-osmolar and low-osmolar contrast media: network meta-analysis. Int J Cardiol 2014;172(2):375–380. doi:10.1016/j.ijcard.2014.01.075 · PubMed 24502883Meta-analüüs

21Iopamidol-370 vs Iodixanol-320 in Dual-Source Coronary MDCT Angiography. AJR Am J Roentgenol. doi:10.2214/AJR.10.6154Eelretsenseeritud

2264-Slice CT angiography of the abdominal aorta: iobitridol 350 vs iomeprol 400 — prospective, randomised, double-blind multicentre trial. Eur Radiol 2010;20(5):1098–1107. doi:10.1007/s00330-009-1600-6 · PubMed 19789884Eelretsenseeritud

23Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and Pharmacokinetic Profiles of Gadopiclenol: A New Macrocyclic Gadolinium Chelate With High T1 Relaxivity. Invest Radiol 2019;54(8):475–484. doi:10.1097/RLI.0000000000000563 · PubMed 31058661Eelretsenseeritud